書式15 整理番号 年度第 号 区分 ■製造販売後臨床試験 ■医療機器
西暦 20 年 月 日
有害事象及び不具合に関する報告書（第 報）
実施医療機関の長
国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 病院長 殿
製造販売後臨床試験依頼者
（名称） 殿
製造販売後臨床試験責任医師
（氏名）
下記の製造販売後臨床試験において、以下のとおり有害事象等を認めたので報告いたします。
記
試験機器の原材料名
又は識別記号
製造販売後臨床試験実施計画書番号
製造販売後
臨床試験課題名
有害事象等発現者の情報
有害事象等発現者の区分
□被験者
□その他
（ ）
体 重 ： kg
身 長 ： cm
生 年 月 日 （ 西 暦 年 / 月 / 日）：
/ /
年齢： 歳 ( 胎児週齢 週 )
被験者の体質：過敏症素因
□ 無 □ 有 （
）
性別：
□ 男 □
女
被験者識別コード：（胎児 / 出生児の場合は被験者（親）の識別コード）
有害事象等に関する情報
有害事象等名 ( 診断
名 )
試験機器に対する予測の可能 性 *
発現日
( 西暦年 / 月 / 日）
有害事象等の重篤性
（複数選択可）
有害事象等の転帰
転帰日 ( 西暦年 / 月 / 日 )
□既知 □未知
/ /
□死亡 □死亡のおそれ□入院又は入院期間の延長
□障害 □先天異常
□上記に準じて重篤
□上記以外（重篤でない）
( / / )
□回復 □軽快 □未回復
□後遺症あり □死亡 □不 明
□該当せず
＊：添付文書の記載に基づいて判断する。記載内容と性質や重症度が一致する場合は「既知」に該当する。
記載されていてもその性質や重症度が記載内容と一致しない場合（急性腎不全に対する“間質性腎炎”、肝炎に対する
“劇症肝炎”等）は「未知」に該当する。
製造販売後臨床試験機器に関する情報等
適応期間 ( 西暦年 / 月 / 日 )
/ / ～ □ / /
□ 適応中
注）（長≠責）：本書式は製造販売後臨床試験責任医師が作成し、実施医療機関の長及び製造販売後臨床試験依頼者に 提出する。
（長＝責）：本書式は製造販売後臨床試験責任医師が作成し、製造販売後臨床試験依頼者に提出する。この場合、製造 販売後臨床試験責任医師欄及び実施医療機関の長欄ともに記載する。
書式15 整理番号 年度第 号
有害事象等発現後の措置 □ 無
□ 有 （
） 試験機器の
不具合状態
( 不具合のあった試験機器等と、その状態（構造的・材質的・機能的欠陥について具体的に記載）
不具合が発生した 医療機器
□ 試験機器（ロット番号： ）
□ その他 （ロット番号・機器種： ）
因果
関係
有害事象と試験機器 □否定できない □ 否定できる □ 不明 □ 該当せず
不具合と試験機器 □否定できない □ 否定できる □ 不明
有害事象等と
その他の事項
□ 手技 （ ）
□ 原疾患 （ ）
□ 併用薬、併用療法（ ）
□ その他 （ ）
経過：
有害事象等発現までの詳細な時間経過、有害事象等に対する処置、転帰及び関連情報を含む症例の概 要を記載する。西暦年 / 月 / 日
内 容
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コメント：
試験機器との因果関係の判断根拠、並びに、有害事象等の診断、重篤性、併用薬・療法（医療 機器を含む）との相互作用等について記載する。添付資料
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書式15 整理番号 年度第 号
